第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠单抗”拟纳入突破性治疗品种

智通财经APP获悉,1月3日,中国国药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由阿斯利康(AstraZeneca,代码:AZN.US)和第一三共(DaiichiSankyo)共同申报的DS-8201a(德曲妥珠单抗,Enhertu)拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:存在激活HER2(ERBB2)突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

据悉,德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。同时,这也是该产品第三次被CDE拟纳入突破性治疗品种。在中国,该产品此前已获批用于治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。此外,该产品此前已经两次被CDE纳入突破性治疗品种,针对适应症分别为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌。

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